佐妥昔单抗（zolbetuximab）是一种创新的单克隆抗体药物，专门用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的晚期复发性胃癌。这种药物由日本安斯泰来制药公司开发，于2024年3月在日本首次获批上市，成为全球首个针对CLDN18.2靶点的治疗药物。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

佐妥昔单抗的药效功能

药物机制

佐妥昔单抗是一种IgG1单克隆抗体，能够特异性地结合到胃上皮细胞癌细胞表面的CLDN18.2蛋白。CLDN18.2是一种在正常胃黏膜和某些胃癌细胞中高表达的蛋白质。通过与CLDN18.2结合，佐妥昔单抗能够激活免疫系统，引发对癌细胞的免疫攻击，从而抑制肿瘤的生长和扩散。此外，佐妥昔单抗还可以通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性（ADCC）作用，直接杀死表达CLDN18.2的癌细胞。

临床研究

佐妥昔单抗的临床研究数据显示，该药物在治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌方面具有显著的疗效。在一项多中心、随机对照的III期临床试验中，佐妥昔单抗联合标准化疗方案（如氟尿嘧啶、顺铂等）显著提高了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。具体数据将在未来的科学大会上公布，这些数据将进一步验证佐妥昔单抗的有效性和安全性。

价格信息

佐妥昔单抗的原研药由日本安斯泰来生产，规格为100mg/瓶，每盒的价格约为1482美元。虽然目前尚未在中国上市，但其在国际市场的价格已经引起了广泛关注。未来，随着佐妥昔单抗在中国和其他地区的逐步上市，价格可能会有所调整，但预计仍将保持较高的水平。

佐妥昔单抗的用药注意事项

配制方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待药瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

给药方法

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为800mg/m²，首次使用后，第二次及以后的剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。给药速度参考表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童没有为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

佐妥昔单抗作为一种新型的单克隆抗体药物，为CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌患者带来了新的希望。通过了解其药效功能和用药注意事项，患者可以在医生的指导下更安全、有效地使用该药物，提高治疗效果和生活质量。