佐妥昔单抗(zolbetuximab)的存储方法
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发布日期:2025-02-17

佐妥昔单抗(zolbetuximab)是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体药物,主要用于治疗Claudin18.2阳性的晚期胃癌。正确的存储方法对于保证药物的有效性和安全性至关重要。本文将详细介绍佐妥昔单抗的存储方法及其在使用过程中的注意事项。

佐妥昔单抗的存储方法

1. 基本存储条件

佐妥昔单抗的存储条件要求严格,以保证药物的稳定性和有效性。根据说明书,该药物应存放在2-8℃的环境中,通常使用冰箱的冷藏室。这一温度范围可以有效防止药物变质,延长其保质期。在运输过程中,药物应使用蓝色冰袋保持低温,以确保温度稳定。

在医院或诊所等专业医疗机构中,佐妥昔单抗应储存在专用的药品冷藏柜中,以避免与其他药品混放,减少交叉污染的风险。同时,冷藏柜应定期检查和维护,确保其运行正常,温度控制在规定范围内。

2. 特殊情况下的存储

在某些特殊情况下,如停电或设备故障,应立即采取措施将药物转移到备用冷藏设备中。如果无法及时转移,应尽量缩短药物暴露在室温下的时间,避免药物因温度过高而失效。在极端条件下,如温度超过8℃,应立即联系药品供应商或制造商,获取进一步指导。

如果药物已经解冻,应尽快使用,不得再次冷冻。解冻后的药物应在24小时内使用完毕,以保证其疗效。未使用完的残液应及时丢弃,不得保存再用。

3. 避光和密封

佐妥昔单抗对光线敏感,应避免直接暴露在阳光或强光下。在储存和使用过程中,应将药物置于避光容器中,如棕色瓶子或黑色塑料袋。同时,确保药品包装密封良好,防止空气中的水分和污染物进入,影响药物质量。

在配制和使用药物时,应保持操作环境的清洁和无菌,避免细菌和其他微生物的污染。使用前应仔细检查药品包装是否有破损或泄漏,如有异常,不得使用。

用药注意事项

1. 配制和使用方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0 mL溶解,溶解后药物浓度为20 mg/mL。溶解时应保持无菌状态,沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0 mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物,发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用,室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物,应在2-8℃下保存,稀释后24小时内尽快使用,未使用完的残液要及时丢弃。

2. 特殊人群用药

孕妇或可能怀孕的女性在使用佐妥昔单抗时,应权衡治疗的益处和潜在风险。仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下,才建议用药。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳,虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁,但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。因此,建议在用药期间暂停哺乳。

3. 药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究。因此,在使用佐妥昔单抗时,患者应告知医生所有正在使用的药物(包括处方药、非处方药和补充剂),以避免潜在的药物相互作用。特别是与化疗药物或其他免疫抑制剂联合使用时,应密切监测患者的反应和副作用。

如果出现任何不良反应或副作用,应立即停药并咨询医生。医生会根据具体情况调整治疗方案,以确保患者的安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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