佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种针对 Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体药物，主要适用于治疗 Claudin18.2 阳性的晚期复发性胃癌。这种药物通过与 CLDN18.2 结合，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，从而达到治疗效果。本文将详细介绍佐妥昔单抗的功效作用和适应症，以及用药注意事项。

佐妥昔单抗的功效作用和适应症

药物背景

佐妥昔单抗最初由 Ganymed 公司开发，2016 年 10 月被安斯泰来公司收购。2024 年 3 月 26 日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为世界上首个获得监管机构批准的 CLDN18.2 靶向疗法。目前，该药物在中国的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

功效作用

佐妥昔单抗的主要功效在于其针对 CLDN18.2 阳性肿瘤细胞的特异性结合能力。CLDN18.2 是一种在正常胃黏膜细胞和某些肿瘤细胞中表达的蛋白质。佐妥昔单抗通过与 CLDN18.2 结合，可以抑制肿瘤细胞的增殖和迁移，从而减缓肿瘤的生长和扩散。此外，佐妥昔单抗还能激活免疫系统，增强机体对肿瘤的免疫反应，进一步提高治疗效果。

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗 Claudin18.2 阳性的晚期复发性胃癌。这类癌症往往难以通过手术切除，且传统化疗的效果有限。佐妥昔单抗作为一种新型的靶向治疗药物，为这些患者提供了一种新的治疗选择。在临床试验中，佐妥昔单抗已经显示出良好的疗效和安全性，能够显著延长患者的生存期，改善生活质量。

用药注意事项

药物配制与使用

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水 5.0 mL 溶解，溶解后药物浓度为 20 mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后的液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

稀释与给药

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到 2.0 mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在 6 小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在 2-8℃ 下保存，稀释后 24 小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行佐妥昔单抗的临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他药物同时给药，特别是在同一滴注管线中使用其他药物。如有必要同时使用其他药物，应在医生的指导下进行，并密切监测患者的反应。

佐妥昔单抗作为一种创新的靶向治疗药物，为 Claudin18.2 阳性的晚期复发性胃癌患者提供了新的希望。在使用过程中，患者和医生应严格遵守药物配制和使用的相关规定，确保安全有效的治疗。