佐妥昔单抗在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-11

佐妥昔单抗(Zolbetuximab)是一种靶向Claudin18.2(CLDN18.2)的单克隆抗体,主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌。近年来,随着癌症治疗领域的快速发展,佐妥昔单抗在国内的上市进展备受关注。本文将详细介绍佐妥昔单抗的最新上市情况及其用药注意事项。

佐妥昔单抗在国内的上市情况

药品背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发,后被日本安斯泰来公司收购。2024年3月26日,安斯泰来公司的佐妥昔单抗在日本获批上市,成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国,佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理,标志着该药物距离正式在国内上市更近一步。

最新进展

2025年12月31日,国家药品监督管理局官网显示,安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗在中国获批上市。这一消息为国内患有CLDN18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌的患者带来了新的希望。佐妥昔单抗的上市不仅填补了国内该领域的空白,也为患者提供了更多的治疗选择。

价格信息

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶,日本安斯泰来生产的原研药价格约为1482美元一盒。虽然价格较高,但考虑到其独特的靶向性和显著的疗效,对于特定患者群体来说,这一费用是合理的。未来,随着市场的进一步拓展和仿制药的潜在出现,佐妥昔单抗的价格可能会有所调整。

佐妥昔单抗的成功上市,不仅展示了中国在创新药物引进方面的努力,也为广大胃癌患者带来了新的希望。随着更多临床数据的积累,佐妥昔单抗的治疗效果和安全性将得到更广泛的验证。

用药注意事项

溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解,溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态,沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物,发现颗粒物时不可使用。

给药速度

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为:与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时,成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²,第二次及以后剂量可降至600mg/m²,间隔3周后可降至400mg/m²,使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗给药速度参考下表,对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度,但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇:仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下,才建议孕妇或可能怀孕的女性用药,建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女:使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳,虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁,但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。

儿童:没有儿童为对象的临床试验数据,建议在医生指导下用药。

正确使用佐妥昔单抗,遵循医嘱,确保治疗的安全性和有效性,是每一位患者的责任。通过科学合理的用药,佐妥昔单抗将为更多患者带来希望和福音。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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