佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体，主要用于治疗CLDN18.2阳性的晚期复发性胃癌。近年来，随着癌症治疗领域的快速发展，佐妥昔单抗在国内的上市进展备受关注。本文将详细介绍佐妥昔单抗的最新上市情况及其用药注意事项。

佐妥昔单抗在国内的上市情况

药品背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，后被日本安斯泰来公司收购。2024年3月26日，安斯泰来公司的佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，标志着该药物距离正式在国内上市更近一步。

最新进展

2025年12月31日，国家药品监督管理局官网显示，安斯泰来申报的进口新药注射用佐妥昔单抗在中国获批上市。这一消息为国内患有CLDN18.2阳性无法切除的晚期复发性胃癌的患者带来了新的希望。佐妥昔单抗的上市不仅填补了国内该领域的空白，也为患者提供了更多的治疗选择。

价格信息

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，日本安斯泰来生产的原研药价格约为1482美元一盒。虽然价格较高，但考虑到其独特的靶向性和显著的疗效，对于特定患者群体来说，这一费用是合理的。未来，随着市场的进一步拓展和仿制药的潜在出现，佐妥昔单抗的价格可能会有所调整。

佐妥昔单抗的成功上市，不仅展示了中国在创新药物引进方面的努力，也为广大胃癌患者带来了新的希望。随着更多临床数据的积累，佐妥昔单抗的治疗效果和安全性将得到更广泛的验证。

用药注意事项

溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。

给药速度

佐妥昔单抗的推荐使用剂量为：与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

正确使用佐妥昔单抗，遵循医嘱，确保治疗的安全性和有效性，是每一位患者的责任。通过科学合理的用药，佐妥昔单抗将为更多患者带来希望和福音。