佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种靶向治疗药物，主要用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物由日本安斯泰来公司开发，是首个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。以下是关于佐妥昔单抗的详细介绍。

一、佐妥昔单抗概述

1. 基本信息

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，后于2016年被安斯泰来公司收购。作为一种IgG1单克隆抗体药物，佐妥昔单抗能够特异性地结合CLDN18.2，从而发挥其治疗作用。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为第一个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。

2. 上市与医保情况

佐妥昔单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保。目前，市场上没有佐妥昔单抗的仿制药。在日本，佐妥昔单抗的原研药由安斯泰来公司生产，规格为100毫克/瓶，价格约为1482美元一盒。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但在其他国家和地区，佐妥昔单抗的市场申请也已提交，并正在接受审查。

3. 适应症

佐妥昔单抗主要适用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种特定的靶向治疗能够帮助患者延长生存期，提高生活质量。

二、佐妥昔单抗的用药注意事项

1. 药物配制与给药

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0毫升溶解，溶解后药物浓度为20毫克/毫升。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

2. 稀释与使用

从药瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0毫克/毫升。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

3. 特殊人群用药

对于孕妇和哺乳期妇女，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议使用佐妥昔单抗。建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，因为已有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。此外，没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

4. 不良反应与应对

佐妥昔单抗可能引起过敏反应，包括但不限于皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

5. 药物相互作用

目前尚未进行临床药物相互作用研究。因此，在使用佐妥昔单抗时，应告知医生所有正在使用的药物，以便医生评估潜在的药物相互作用风险。