佐妥昔单抗是一种针对Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期复发性胃癌的治疗药物，其独特的作用机制和显著的临床效果使其在肿瘤治疗领域备受关注。本文将详细介绍佐妥昔单抗的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用，以帮助患者和医生更好地了解和使用这一药物。

佐妥昔单抗详细说明书

基本信息

佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是由日本安斯泰来公司开发的首个针对CLDN18.2的合成IgG1单克隆抗体药物。该药物最初由Ganymed公司开发，2016年10月安斯泰来公司收购了Ganymed公司，继续进行研发。2024年3月26日，佐妥昔单抗在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已由中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理，但尚未正式上市。在美国和欧洲，该药物的市场申请也已提交，并正在接受审查。

适应症

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种类型的胃癌由于其特殊的分子标志物，对传统的化疗和放疗反应较差，因此佐妥昔单抗的出现为这类患者提供了新的治疗选择。

用法用量

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：
1. 成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
2. 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

医保与价格

佐妥昔单抗尚未在中国上市，也没有进入中国医保。因此，目前在中国市场上没有仿制药。在日本，原研药的规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于佐妥昔单抗的高成本，患者在使用时应考虑经济负担。

疗效

临床研究表明，佐妥昔单抗在治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的晚期复发性胃癌方面具有显著的疗效。多项临床试验数据显示，佐妥昔单抗能够显著延长患者的生存期，提高生活质量。特别是对于那些对传统治疗方法反应不佳的患者，佐妥昔单抗提供了一种新的希望。

副作用

佐妥昔单抗的常见副作用包括：
1. 过敏反应：包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应。
2. 严重的恶心和呕吐：对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

用药注意事项

药物准备与给药

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

特殊人群用药

孕妇：仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。
哺乳期妇女：使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。
儿童：没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

药物相互作用

目前尚未进行临床药物相互作用研究，因此在使用佐妥昔单抗时，应避免与其他药物混合使用。如有必要同时使用其他药物，应在医生指导下进行。

贮存方法

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

有效期

佐妥昔单抗的有效期为40个月。

药代动力学

佐妥昔单抗的估计的间隙和消失半衰期分别为0.0150L/h及43.6天。