佐妥昔单抗在国内上市了吗
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发布日期:2025-04-15

佐妥昔单抗,一种嵌合IgG1单克隆抗体的靶向药,以其独特的靶点——“claudin18剪接变体2(CLDN18.2)”而备受关注。这款药物最初由Ganymed公司开发,后被安斯泰来公司收购,并于2024年3月26日在日本获批上市,成为世界上首个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国,佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理,但尚未正式上市。这意味着中国的患者暂时还无法通过正规渠道获取这一创新药物。

佐妥昔单抗的上市情况

国际上市情况

佐妥昔单抗已经在日本成功上市,并在2024年3月26日获得了日本监管部门的批准。这标志着该药物在临床应用上的重要突破。除了日本,安斯泰来公司也在美国和欧洲提交了市场申请,目前正在接受审查。一旦获批,这些地区的患者也将受益于这一先进的治疗手段。

中国上市进展

在中国,佐妥昔单抗的上市申请已经提交给国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)。虽然目前尚未正式获批,但这一过程正在稳步推进中。一旦获批,佐妥昔单抗将为中国广大胃癌患者提供新的治疗选择,特别是对于Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的无法切除的晚期复发性胃癌患者来说,意义尤为重大。

价格与医保

佐妥昔单抗的市场价格较高,日本安斯泰来生产的原研药规格为100mg/瓶,价格约为1482美元一盒。由于该药物尚未在中国上市,因此没有进入中国医保目录,市场上也没有仿制药。这意味着患者需要自费购买,经济负担较大。不过,随着更多临床数据的积累和市场需求的增加,未来可能会有更多的政策支持,使这种创新药物更加普及。

用药注意事项

溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解,溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态,沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入,不可摇晃,应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失,配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量,加入到生理盐水的输液袋中,稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋,以免溶液起泡,全过程注意不要阳光直射。

给药方法

佐妥昔单抗的推荐使用剂量与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时,成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²,第二次及以后剂量可降至600mg/m²,间隔3周后可降至400mg/m²,使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时,应熟知临床表现相关内容,具体可咨询专业人士或阅读说明书。给药速度参考下表,对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度,但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

对于孕妇,仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下,才建议孕妇或可能怀孕的女性用药,建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳,虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁,但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后,婴儿出现严重副作用。儿童方面,目前没有儿童为对象的临床试验数据,建议在医生指导下用药。

佐妥昔单抗作为一种创新的靶向药物,其在治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌方面展现了显著的潜力。随着更多临床研究的推进和政策的支持,相信不久的将来,这一药物将为更多患者带来希望和福音。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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