佐妥昔单抗，一种嵌合IgG1单克隆抗体的靶向药，以其独特的靶点——“claudin18剪接变体2（CLDN18.2）”而备受关注。这款药物最初由Ganymed公司开发，后被安斯泰来公司收购，并于2024年3月26日在日本获批上市，成为世界上首个也是目前唯一一个获得世界监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。在中国，佐妥昔单抗的上市申请已被国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）受理，但尚未正式上市。这意味着中国的患者暂时还无法通过正规渠道获取这一创新药物。

佐妥昔单抗的上市情况

国际上市情况

佐妥昔单抗已经在日本成功上市，并在2024年3月26日获得了日本监管部门的批准。这标志着该药物在临床应用上的重要突破。除了日本，安斯泰来公司也在美国和欧洲提交了市场申请，目前正在接受审查。一旦获批，这些地区的患者也将受益于这一先进的治疗手段。

中国上市进展

在中国，佐妥昔单抗的上市申请已经提交给国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）。虽然目前尚未正式获批，但这一过程正在稳步推进中。一旦获批，佐妥昔单抗将为中国广大胃癌患者提供新的治疗选择，特别是对于Claudin18.2(CLDN18.2)阳性的无法切除的晚期复发性胃癌患者来说，意义尤为重大。

价格与医保

佐妥昔单抗的市场价格较高，日本安斯泰来生产的原研药规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。由于该药物尚未在中国上市，因此没有进入中国医保目录，市场上也没有仿制药。这意味着患者需要自费购买，经济负担较大。不过，随着更多临床数据的积累和市场需求的增加，未来可能会有更多的政策支持，使这种创新药物更加普及。

用药注意事项

溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿佐妥昔单抗的药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

给药方法

佐妥昔单抗的推荐使用剂量与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

特殊人群用药

对于孕妇，仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。哺乳期妇女在使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。儿童方面，目前没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

佐妥昔单抗作为一种创新的靶向药物，其在治疗Claudin18.2(CLDN18.2)阳性无法切除的晚期复发性胃癌方面展现了显著的潜力。随着更多临床研究的推进和政策的支持，相信不久的将来，这一药物将为更多患者带来希望和福音。