佐妥昔单抗（Zolbetuximab）是一种靶向Claudin18.2的单克隆抗体药物，主要用于治疗Claudin18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。这种药物由日本安斯泰来公司开发，并于2024年3月26日在日本获批上市，成为世界上首个获得监管机构批准的Claudin18.2靶向疗法。佐妥昔单抗目前尚未在中国正式上市，也没有进入中国医保，因此患者需要自费购买。

佐妥昔单抗的基本信息

药物研发背景

佐妥昔单抗最初由Ganymed公司开发，该公司于2016年10月被安斯泰来公司收购。佐妥昔单抗是一种合成的IgG1单克隆抗体，专门针对Claudin18.2这一靶点。Claudin18.2是一种在多种肿瘤中过度表达的蛋白质，尤其是在胃癌和胰腺癌中。通过靶向这一蛋白，佐妥昔单抗能够识别并结合肿瘤细胞，从而引发免疫系统的攻击，达到治疗效果。

药物规格和价格

佐妥昔单抗的规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一瓶。由于该药物尚未在中国上市，患者需要通过其他途径购买，这可能会增加其成本。目前，佐妥昔单抗的市场申请已经提交给美国和欧洲的监管机构，并正在接受审查。在中国，国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）也已受理了该药物的上市申请。

适应症和用法用量

佐妥昔单抗主要用于治疗Claudin18.2阳性的无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通常与其他抗恶性肿瘤治疗药物联合使用，以提高治疗效果。推荐的使用剂量如下：

• 成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²。
• 使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。

在联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知相关临床表现，并咨询专业人士或阅读说明书。

佐妥昔单抗的用药注意事项

药物准备和给药方法

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。

特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

不良反应和处理

佐妥昔单抗可能引起的一些常见不良反应包括过敏反应、严重的恶心和呕吐。对于轻度的恶心和呕吐，可以通过调整饮食、使用止吐药物等方法进行缓解。对于症状严重的患者，应及时就医并采取相应的治疗措施，如补液、纠正电解质紊乱等。医生还可能调整佐妥昔单抗的药物剂量。

如果出现过敏反应，包括皮疹、瘙痒、呼吸急促、喉头水肿、过敏性休克等严重反应，应立即停止用药并寻求医疗帮助。

药物贮存和有效期

佐妥昔单抗应储存在2-8℃的环境中，有效期为40个月。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。不要使用同一滴注管线与其他药物同时给药。

佐妥昔单抗作为一种创新的靶向治疗药物，为晚期复发性胃癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用该药物时，应严格遵守医嘱，注意药物的准备和给药方法，以确保安全和疗效。