佐妥昔单抗（Zolbetuximab），又称claudixmab，是一种针对Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性的单克隆抗体药物，主要用于治疗无法切除的晚期复发性胃癌。该药物由日本安斯泰来公司开发，2024年3月26日在日本获批上市，成为全球首个获得监管机构批准的CLDN18.2靶向疗法。本文将详细介绍佐妥昔单抗的基本信息、适应症、用法用量以及注意事项。

一、基本信息

1. 药品名称

中文名称：佐妥昔单抗
英文名称：Zolbetuximab
别称：claudixmab

2. 生产厂家及规格

佐妥昔单抗由日本安斯泰来公司生产，规格为100mg/瓶，价格约为1482美元一盒。

3. 上市及医保信息

佐妥昔单抗已在日本获批上市，但尚未在中国上市，也没有进入中国医保。目前市场上没有仿制药。在美国和欧洲，佐妥昔单抗的市场申请已提交，并正在接受审查。

4. 适应症

佐妥昔单抗适用于治疗Claudin18.2 (CLDN18.2) 阳性、无法切除的晚期复发性胃癌。该药物通过靶向CLDN18.2，抑制肿瘤细胞的生长和扩散，提高患者的生存率和生活质量。

二、用药注意事项

1. 溶解与稀释

佐妥昔单抗需要使用日本药典中规定的注射用水5.0mL溶解，溶解后药物浓度为20mg/mL。溶解时应保持无菌状态，沿药瓶内壁缓慢注入，不可摇晃，应缓慢搅拌至完全溶解。溶解后需静置等待小瓶中的气泡消失，配备全过程避免阳光直射。溶解后液体为无色至稍有黄色的澄清液体。

从小瓶中抽取所需量，加入到生理盐水的输液袋中，稀释后的浓度达到2.0mg/mL。轻轻地倾倒混合输液袋，以免溶液起泡，全过程注意不要阳光直射。目视确认稀释后的液体是否存在颗粒物，发现颗粒物时不可使用。稀释后的药物应及时使用，室温下稀释后的药物应在6小时内给药完毕。如果需要保存稀释后的药物，应在2-8℃下保存，稀释后24小时内尽快使用，未使用完的残液要及时丢弃。

2. 给药方法

佐妥昔单抗的推荐使用剂量如下：
(1) 与其他抗恶性肿瘤治疗药物并用时，成人患者第一次推荐剂量为800mg/m²，第二次及以后剂量可降至600mg/m²，间隔3周后可降至400mg/m²，使用频率为每隔2周进行2小时以上的点滴静注。
(2) 佐妥昔单抗联合使用其他抗恶性肿瘤药物时，应熟知临床表现相关内容，具体可咨询专业人士或阅读说明书。

佐妥昔单抗给药速度参考下表，对佐妥昔单抗耐受良好的患者可在开始给药30-60分钟后逐渐加快给药速度，但具体速度还请按照专业医生指导。

3. 特殊人群用药

【孕妇】仅在认为治疗有益性超过本身疾病危险的情况下，才建议孕妇或可能怀孕的女性用药，建议有治疗需求的孕妇在医生指导下用药。

【哺乳期妇女】使用佐妥昔单抗期间不建议哺乳，虽然没有足够研究数据证实佐妥昔单抗成分会进入乳汁，但有报告证实使用佐妥昔单抗的女性进行哺乳后，婴儿出现严重副作用。

【儿童】没有儿童为对象的临床试验数据，建议在医生指导下用药。

4. 药物相互作用

尚未进行临床药物相互作用研究。在使用佐妥昔单抗时，应避免与可能产生相互作用的其他药物同时使用。

5. 储存方法

佐妥昔单抗应在2-8℃下保存，有效期为40个月。

6. 药代动力学

估计的间隙和消失半衰期分别为0.0150L/h及43.6天。